1.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理
監(jiān)督檢查各生產(chǎn)線(包括口服制劑、原料與中藥提取生產(chǎn)線)的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)及現(xiàn)場(chǎng)操作規(guī)范性。
重點(diǎn)關(guān)注中藥生產(chǎn)線的特殊工藝(如煎煮、提取、濃縮、醇沉、干燥等)的合規(guī)性,監(jiān)督中藥材前處理、投料及藥渣處理等環(huán)節(jié)。
2.產(chǎn)品、物料取樣的管理
對(duì)各生產(chǎn)線(含中藥生產(chǎn)線)的成品、半成品、中間體(如中藥浸膏)及驗(yàn)證樣品的取樣規(guī)范性及記錄填寫情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
對(duì)倉(cāng)庫(kù)到貨的原、輔、包裝材料及中藥材的取樣規(guī)范性及相關(guān)記錄進(jìn)行監(jiān)督、檢查。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品及物料(包括中藥材及中藥提取物)留樣品的接收、登記、管理及定期穩(wěn)定性觀察,確保留樣室日常管理符合規(guī)定。
3.記錄填寫及審核
檢查本崗位人員的記錄填寫及審核情況,確保所有記錄(特別是中藥提取批記錄)的規(guī)范性、及時(shí)性與準(zhǔn)確性。
確保與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括中藥生產(chǎn)相關(guān)SOP)為最新有效版本。
4.環(huán)境監(jiān)測(cè)
負(fù)責(zé)制定各生產(chǎn)線或區(qū)域(包括中藥提取、制劑區(qū)域)的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃,并組織完成年度回顧。
監(jiān)督并確保中藥生產(chǎn)相關(guān)潔凈區(qū)、公用系統(tǒng)及設(shè)備(如提取罐、濃縮器)的驗(yàn)證/確認(rèn)狀態(tài)持續(xù)受控。
5.質(zhì)量管理相關(guān)活動(dòng)
組織或主導(dǎo)調(diào)